القدس, 19 نوفمبر / تشرين ثاني 2025 /PRNewswire/ —
أعلنت مختبرات رافا، الشركة الرائدة عالمياً في مجال التدابير الطبية المضادة للمخاطر الكيميائية والبيولوجية والإشعاعية والنووية والدفاع البيولوجي، اليوم حصولها على عقد تطوير تاريخي من هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم ( BARDA ) ، التابعة لإدارة الاستعداد والاستجابة الاستراتيجية في وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، لتطوير تركيبة جديدة للحقن العضلي لحمض الترانيكساميك ( TXA ) ، وهو علاج قد ينقذ حياة المصابين بالنزيف غير المسيطر عليه. تبلغ قيمة العقد ما يصل إلى 186 مليون دولار، بما في ذلك جميع فترات الخيار.
يعالج هذا التعاون المحوري، الذي يمثل ثاني عقد كبير لشركة رافا مع هيئة BARDA ، حاجة عالمية ملحّة تتمثّل في توفير علاج قابل للنشر السريع وسهل الإعطاء لعلاج النزيف في المرحلة الحرجة لما قبل المستشفى.
معالجة النافذة الزمنية الحرجة لإنقاذ الأرواح
يُعد النزيف غير المسيطر عليه السبب الرئيسي للوفاة التي يمكن تفاديها بعد الإصابات الرضحية، سواء نتجت عن حوادث أو أحداث إصابات جماعية أو في ساحات المعارك. يحتاج مقدمو الرعاية إلى أداة يمكن إعطاؤها بسهولة لعدد كبير من المصابين في فترة زمنية قصيرة. حمض الترانيكساميك هو عامل مضاد لانحلال الفيبرين يُستخدم على نطاق واسع حول العالم خارج نطاق الاستخدامات المعتمدة لعلاج النزيف الرضحي في مرحلتي ما قبل المستشفى وداخل المستشفى.
وقد أثبتت دراسات سريرية محورية أُجريت على عشرات الآلاف من الأفراد أن حمض الترانيكساميك يمكن أن يخفض معدلات الوفيات بشكل ملحوظ إذا أُعطي بسرعة كافية بعد إصابة نزفية رضحية.
قال روي شاي، نائب رئيس قطاع الدفاع البيولوجي في مختبرات رافا: “تبدأ الساعة في العدّ التنازلي لحظة تعرّض المريض لإصابة نزفية، والدقائق القليلة قبل الوصول إلى المستشفى هي الأكثر حرجاً”. وأضاف: “حالياً، يُعطى حمض الترانيكساميك عادةً عن طريق الإعطاء (الحقن) الوريدي، وهو أمر صعب ويستغرق وقتاً ويتطلب تدريباً. وتزداد الحاجة إلى أفراد مدرّبين بشكل أكبر في حالات الضغط العالي أو أحداث الإصابات الجماعية. يُعد تطوير حقنة عضلية جديدة لحمض الترانيكساميك نقلة نوعية محتملة لأنه يبسط عملية الإعطاء، خاصة عند استخدام حاقن ذاتي.
ووفقاً للنطاق المحتمل لهذا المشروع، ستقوم رافا أيضاً بتطوير حاقن ذاتي لحمض الترانيكساميك سيمكّن مقدمي الرعاية المحترفين وغير المحترفين من إعطاء هذا العلاج الأساسي فوراً، مما يزيد بشكل كبير فرص البقاء على قيد الحياة حول العالم”.
وتابع شاي قائلاً: “يوفر الطريق العضلي ( IM ) بديلاً سريعاً وموثوقاً وسهل الاستخدام للإعطاء الوريدي الحالي، الذي قد يكون بالغ الصعوبة في المرضى الذين يعانون من حالة صدمة شديدة”.
هيئة BARDA و«رافا» تتعاونان على اعتماد نهج تطوير شامل
تعتزم مختبرات رافا اعتماد نهج متكامل وقوي لتطوير المنتج، يشمل تطوير التركيبة، والتوسّع في التصنيع، وإجراء التجارب قبل السريرية والسريرية، ومساراً تنظيمياً مبسّطاً يهدف إلى الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ( FDA ).
قال إيدو ليشيم، الرئيس التنفيذي لمختبرات رافا: “على مدى العقود الأربعة الماضية، بنت رافا سمعة في تطوير تدابير طبية مضادة عالية الموثوقية تستهدف الحالات الحادة المهددة للحياة، وخاصة في مجال المخاطر الكيميائية والبيولوجية والإشعاعية والنووية وإدارة الألم”. وأضاف: “يمثل عقد تطوير حمض الترانيكساميك للحقن العضلي توسعاً استراتيجياً لحضور رافا في رعاية الإصابات الرضحية الحادّة. نحن ملتزمون بعمق بالشراكة مع هيئة BARDA لتسريع تقديم هذا الحل المنقذ للحياة والمطلوب بشكل عاجل لمئات الآلاف من المرضى حول العالم”.
نبذة عن مختبرات رافا
تأسست مختبرات رافا عام 1937، ويقع مقرها الرئيسي في القدس، إسرائيل، وهي شركة رائدة عالمياً في مجال الدفاع البيولوجي وحلول الطوارئ الطبية. لأكثر من 40 عاماً، زوّدت رافا الحاقنات الذاتية للتدابير الطبية المضادة للحكومة الفيدرالية الأمريكية وحلفاء الناتو والقوات العسكرية والمخزونات المدنية حول العالم، بما في ذلك حاقنها الذاتي للميدازولام 10 ملغ (المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ( US-FDA ) بموجب طلب دواء جديد ( NDA #216359 ) منذ عام 2022) وحاقن الأتروبين الذاتي (المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ( US-FDA ) بموجب طلب دواء جديد ( NDA #212319 ) لجرعة 2 ملغ منذ عام 2018، وتصريح استخدام طارئ ( Emergency Use Authorization – EUA # ) لجرعتي 0.5 و1 ملغ منذ عام 2017). تمتد خبرة الشركة عبر سلسلة القيمة بأكملها، بدءاً من خط أنابيب بحث وتطوير قوي يعالج التهديدات الناشئة، مروراً بالتصنيع المتوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة الحالية ( cGMP ) ، وانتهاءً بالموافقات التنظيمية الناجحة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والسلطات الصحية الأوروبية.
FIMI Opportunity Funds ، المساهم المسيطر في رافا، هو صندوق الأسهم الخاصة الرائد في إسرائيل. ومع أكثر من 25 عاماً من الخبرة، تدير FIMI أصولاً بقيمة 7 مليارات دولار، وقد أتمّت ما يقرب من 100 استثمار على مستوى العالم.
تم دعم هذا المشروع كلياً أو جزئياً بأموال فيدرالية من وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية؛ وإدارة الاستعداد والاستجابة الاستراتيجية؛ وهيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) ، بموجب العقد رقم 75A50125C00018 .
للتواصل الإعلامي:
روي شاي
نائب الرئيس، الدفاع البيولوجي
مختبرات رافا
roys@rafa.co.il
View original content: